SAĞLIK BAKANLIĞI'NIN ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMI KILAVUZU YAYINLANDI

psikiyatri.org.tr / 13 Haziran 2009

TPD MERKEZ YÖNETİM KURULUNUN ISRARLI UĞRAŞILARI SONUCUNDA SAĞLIK BAKANLIĞI'NIN ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMI KILAVUZU YAYINLANDI

Endikasyon dışı ilaç kullanımı görev grubunun titiz çalışmaları ve TPD MYK nın ıstarlı çabaları sonucu Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı klavuzunu yayınlandı. Psikiyatri alanında kullanılan ve izin gerektirmeyen ilaçlarla ilgili ayrıntılı rapora ulaşmak için tıklayınız. Ayrıntılı bilgiye "http://www.iegm.gov.tr/Default.aspx?sayfa=iegm_mevzuat&lang=tr-TR&thelawtype=6&thelawId=142" adresinden ulaşabilirsiniz. ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMI KILAVUZU

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam ve Dayanak

Amaç

Madde 1. Bu kılavuz, endikasyon dışı (off label use) kullanılan veya şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirilen ilaçların tıbbi, etik, hukuki, farmakoekonomik ve akılcı kullanımı temin etmek amacıyla hazırlanmıştır.

Tanım

Madde 2. Ülkemizde onaylanmış endikasyonların dışında ve/veya standart dozların üstünde ilaç kullanımı ile ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirtilerek kullanımı hususları “endikasyon dışı ilaç kullanımı” olarak adlandırılmaktadır.

İKİNCİ BÖLÜM

GENEL ESASLAR

Genel esaslar

Madde 3. Endikasyon Dışı ilaç kullanımı için belirlenmiş genel esaslar şunlardır:

1-      Onaylı endikasyon ve standart doz dahilinde ilaç tedavisi seçeneği bulunan hastalıklarda endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verilmeyecektir. Ancak belirgin olarak farmakoekonomik avantaj tanıyan tedavi seçeneklerine hasta ve hekimin talebi ile izin verilebilir.



2-      Başvurular, hastayı takip eden hekimin imza ve kaşesini taşıyacaktır. Hasta, hasta yakını, eczacı veya başka şahıslarca başvuru formları düzenlenemez. Ülkemizde mevcut standart tedavi seçeneklerinin tümü tüketilmiş ise endikasyon dışı ilaç kullanımı için öncelikle ilgili ilacın istenilen endikasyonda kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığının Bakanlıkça değerlendirilmesi, bu değerlendirmeye müteakip uygun bulananlar için reçetelendirmenin yapılması gerekmektedir.

3-      Bakanlıktan izin alınmadan endikasyon dışı ilaç kullanımına başlanılmış ise, geriye dönük bu gibi durumlar için yapılacak başvurular değerlendirilmeye alınmayacaktır.

4-      Yukarıdaki şartlara uyan başvurular için gerekli belgeler:

a)      Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü internet sayfasından (www.iegm.gov.tr) sağlanabilecek olan “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu” (Ek-1)

b)      Sağlık Kurulu Raporu veya İlaç Kullanım Raporu örneği

c)   Hasta tarafından okunarak imzalanmış “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” (Ek-2)

ç) Literatür: Endikasyon dışı ilaç kullanımı başvuruları Bakanlıkça çıkarılacak kılavuzlarda yer alan ilaçlar için tanımlanmış alanlarda yapılması gerekir. Tedavi süreleri de yine bu kılavuzlarla düzenlenecektir. Bu kılavuzlarda tanımlanan alanlar haricinde kullanılmak istenen ilacın ilgili endikasyonda kullanımına dair literatür eklenmelidir. Bu literatürler çok sayıda hastada olumlu sonuçların (sağ kalım avantajı, morbiditeye yol açan klinik bulguların gerilemesi, vb.) kesin olarak gösterildiği, spesifik ve bilimsel hakemli dergi veya kitaplardan alınmış olmalıdır. Kısıtlı sayıda hasta içeren veya vaka takdimi (case report) şeklinde olan literatür örnekleri kabul edilmeyecektir.

d) Epikriz (veya hastane çıkış özeti) örneği.

5-      Başvuru “Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Çankırı Cad. No:57, 06060 Dışkapı-Ulus/ANKARA” adresine veya internette www.iegm.gov.tr adresi aracılığıyla yapılacaktır.

6-      Uygulanan tedavi sonrası etkililik ve yan etki bakımından olumlu cevap alınan hastalarda tedaviye devam etmek istenir ise iznin son bir ayı içinde başvuru yapılabilecektir. Başvuruda hekim tarafından yeniden “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Talep Formu” (Ek-1) doldurulmayacak; “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu (Ek-2)” ve “Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim Formu (Ek-3)” doldurulması yeterli olacaktır.

7-      Bakanlık, talep edilen ilacın özelliğine göre ek form veya belge isteyebilir;    gerektiğinde hastalıkla ilgili olarak yapılmış özel laboratuar tetkiklerinin sonuçlarını da talep edebilir (kemik iliği biyopsisi, histopatoloji değerlendirme sonuçları gibi).

8-      Hastalığın ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi ve ciddi advers etkiler gibi tedavinin sonlandırılmasını gerektiren hallerde en geç 5(beş) işgünü içinde Bakanlığa gerekçesiyle birlikte bildirimde bulunulacaktır.

9-      Hastalığın ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi, ilaç alerjisi gibi olumsuz bir durum gelişmesine bağlı olarak tedavinin planlanan süreden daha erken kesilmesi halinde; bedeli Sosyal Güvenlik Kurumlarınca ödenmiş olan ilaçlar, tutanak karşılığı bir kamu hastanesi eczanesine hasta yakını tarafından teslim edilecek ve ayrıca Sosyal Güvenlik Kurumu ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne sorumlu eczacı tarafından yazılı bilgi verilecektir.

10- Olumsuz sonuçlanan talepler için yapılacak itirazlar üç ay geçmeden değerlendirmeye alınmayacaktır. Ancak yeni literatür eklenmesi ve/veya hastanın klinik verileriyle ilgili ek bilgi sunulması durumunda itiraz değerlendirilebilir.

11- Yeni ruhsat veya endikasyon ilavesi almış olduğu halde henüz geri ödemeye alınmamış müstahzarlar geri ödeme listesine alınıncaya kadar şahsi tedavi bazında Bakanlığımızca verilen kullanım izni yazısıyla ödenir.

12- Endikasyon dışı ilaç kullanım izni şahsi (hasta bazında) olup, hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum için verilir. Herhangi bir hasta için verilen izin; benzer teşhis konulmuş fakat farklı klinik seyre sahip diğer hastalara emsal teşkil etmeyeceği gibi, Bakanlığın ilaçla ilgili genel bir sağlık stratejisini de yansıtmaz.

13- Bakanlık, hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumundan dolayı söz konusu izni iptal edebilir, doz ve uygulama süresinde değişiklikler yapabilir.

14- Bu kılavuz kapsamına girmeyen müteaddit başvurular ve izinsiz endikasyon dışı ilaç kullanımının tespiti halinde Bakanlıkça 5237 Sayılı Türk Ceza Kanunun 90. maddesi gereğince işlem yapılacaktır.

Yasaklar

Madde 4. Bakanlıkça verilmiş izinler doğrultusunda yapılan tedaviler ve bunlardan elde edilecek sonuçlar bilimsel yayın amacıyla (vaka takdimi hariç) ve ilaç ruhsatlandırma çalışmalarına esas veri olarak kullanılamaz

..................

BEŞİNCİ BÖLÜM

İzin Gerektirmeyen Psikiyatri Alanında Kulanılan İlaçlar

Madde 9. Güncel tedavi kılavuzlarına girmiş ve standart tedaviler haline gelmiş, Bakanlığımızdan herhangi bir izin alınması gerekmeyen ve Sosyal Güvenlik Kurumu, Maliye Bakanlığı tarafından geri ödemesinin yapılabileceği uygulamalar aşağıdaki çizelgede gösterilmiştir.

	ETKİN MADDE	ENDİKASYON
1.	AMİSÜLPİRİD	* Diğer psikozlar (şizoaffektif bozukluk, sanrılı bozukluk, akut psikotik bozukluk
		* Genel Tıbbi duruma bağlı psikotik bozukluk,)
		* Dirençli veya psikotik özellikli depresyon
		* Dirençli bipolar bozukluk (Mani)
2.	AMİTRİPTİLİN	* Ağrı bozukluğu
		* Yaygın anksiyete bozukluğu
		* Panik bozukluğu
		* Travma sonrası stres bozukluğu
		* Somatizasyon bozukluğu
		* Psikosomatik bozukluklar
3.	ARİPİPRAZOL	* Diğer psikozlar (şizoaffektif bozukluk, sanrılı bozukluk, akut psikotik bozukluk
3.	ARİPİPRAZOL	* Genel tıbbi duruma bağlı psikotik bozuk,)
4.	KARBAMAZEPİN	* Dürtü kontrol bozukluğu
		* Zeka geriliğine bağlı saldırgan davranışlarda
		* Travma sonrası stres bozukluğu
		* Davranım bozuklukları ( yaygın gelişimsel bozukluklar)
5.	KETİAPİN	* Diğer psikozlar (şizoaffektif bozukluk, sanrılı bozukluk, akut psikotik bozukluk
		* Genel tıbbi duruma bağlı psikotik bozukluk, demansa bağlı psikoz)
		* Dirençli veya psikotik özellikli depresyon
		* Zeka geriliğine bağlı saldırgan davranışlarda
6.	KLOZAPİN	* Tedaviye dirençli diğer bazı psikozlar (şizoaffektif bozukluk, sanrılı bozukluk)
6.	KLOZAPİN	* Tedaviye dirençli bipolar bozukluk
7.	LAMOTRİJİN	* Dirençli unipolar rekürren depresyon
8.	LİTYUM	* Dirençli depresyon
9.	OKSKARBAZEPİN	* Bipolar bozukluk
10.	OLANZAPİN	* Diğer psikozlar (şizoaffektif bozukluk, sanrılı bozukluk, akut psikotik bozukluk
		* Genel tıbbi duruma bağlı psikotik bozukluk)
		* Dirençli veya psikotik özellikli depresyon
		* Anoreksiya Nervosa
		* Zeka geriliğine bağlı saldırgan davranışlarda
11.	PİMOZİD	* Tik bozukluğu
11.	PİMOZİD	* Dirençli obsesif-kompulsif bozukluk
12.	RİSPERİDON Oral	* Dirençli veya psikotik özellikli depresyon
		* Dirençli obsesif-kompulsif bozukluk
		* Dirençli tik bozuklukları
13.	RİSPERİDON Parenteral depo	* Dirençli veya psikotik özellikli depresyon
14.	SSRI'lar	* Travma sonrası stres bozukluğu
		* Panik bozukluğu
		* Obsesif kompulsif bozukluk
		* Sosyal fobi ve diğer fobiler
		* Yaygın anksiyete bozukluğu
		* Anoreksiya Nevroza
		* Bulimia Nevroza
		* Dürtü kontrol bozukluğu
15.	SÜLPİRİD	* Dirençli veya psikotik özellikli depresyon
16.	VALPROİK ASİT	* Bipolar bozukluk
		* Dürtü kontrol bozukluğu
		* Zeka geriliğine bağlı saldırgan davranışlarda
		* Travma sonrası stres bozukluğu
		* Yaygın gelişimsel bozukluklar, davranım bozukluğu
17.	ZİPRASİDON	* Diğer psikozlar (şizoaffektif bozukluk, sanrılı bozukluk, akut psikotik bozukluk
17.	ZİPRASİDON	* Genel tıbbi duruma bağlı psikotik bozukluk)